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:FDA:安进新药Blincyto加速获批 成特定白血病首款疗法

2018-03-30 10:38:36来源:甘肃快3|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准安进(Amgen)新药Blincyto(blinatumomab)治疗成人和患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL),且在缓解但仍有微小残留病(MRD)的儿童和成人患者。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。

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近日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准安进(Amgen)新药Blincyto(blinatumomab)治疗成人和患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL),且在缓解但仍有微小残留病(MRD)的儿童和成人患者。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。

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MRD是指在显微镜下可以看到的水平以下的癌细胞的存在。对于这种类型的初始治疗后获得缓解的患者,MRD的存在意味着他们复发的风险增加。

  B细胞前体ALL是一种病发于骨髓且快速发展的癌症,患者骨髓产生过多的不成熟的B细胞淋巴细胞。美国国家癌症研究所估计,今年美国约有5,960人将被诊断为ALL,约有1,470人将死于该病。

获批的Blincyto是一款具有创新机制的药物,能结合白血病细胞表面的CD19蛋白与免疫细胞表面的CD3蛋白,将免疫细胞“拽”到白血病细胞附近。 FDA于2014年12月首次批准Blincyto,用于治疗费城染色体(Ph)阴性复发或难治性阳性B细胞前体ALL。该适应症的完全批准于2017年7月获得批准,并且当时该适应症也扩大到包括费城染色体阳性ALL患者。

最近获批的Blincyto在MRD阳性ALL中的疗效在一项单臂临床试验中得以展现,其中包括86名患者在第一次或第二次完全缓解,但骨髓里依然存有癌细胞,比例约占细胞总数的千分之一左右。在经过治疗后,即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测,也无法在患者体内检测出MRD,证实了Blincyto的效果。总体来看,有70%的患者再也检测不出MRD,超过一半的患者已在病情缓解中活过了22.3个月。

基于这款新药的潜力,美国FDA曾授予其孤儿药资格和优先审评资格。在良好临床结果下,美国FDA又决定在加速批准这款新药上市,让它尽快造福患者。

Blincyto用于治疗MRD阳性B细胞前体ALL的常见的副作用包括感染、发热、头痛、与输液相关的低水平的某些血细胞、血小板减少。

这是FDA批准的第一种MRD阳性ALL患者的治疗方案”。 FDA肿瘤学卓越中心主任兼FDA药物评估中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任、理查德·帕兹杜尔医学博士说,因患有MRD的患者更有可能复发,因此拥有可以消除甚至非常低量的残余白血病细胞的治疗选择可能有助于使癌症更长时间地缓解。期待着进一步理解用Blincyto治疗后MRD的减少。(杨丽萍\编译)
资料来源:
①FDA官网:FDA expands approval of Blincyto for treatment of a type of leukemia in patients who have a certain risk factor for relapse

(责任编辑:杨丽萍)

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