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:FDA批准首款可自动给药连续血糖监测系统

2018-03-31 09:07:28来源:甘肃快3|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品药物管理局(FDA)批准了Dexcom G6集成连续血糖监测(CGM)系统的营销授权。Dexcom G6 CGM系统是2岁及以上糖尿病患者的最新一代CGM系统。FDA认为Dexcom G6既可用作独立CGM,也可用于自动胰岛素给药(AID)系统。这款新型Dexcom G6是首个获得FDA此项分类的CGM。

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近日,美国食品药物管理局(FDA)批准了Dexcom G6集成连续血糖监测(CGM)系统的营销授权。Dexcom G6 CGM系统是2岁及以上糖尿病患者的最新一代CGM系统。FDA认为Dexcom G6既可用作独立CGM,也可用于自动胰岛素给药(AID)系统。这款新型Dexcom G6是首个获得FDA此项分类的CGM。

近10%的美国人患有糖尿病。由于持续高血糖水平可导致心脏病、中风、失明、肾衰竭和导致截肢脚趾,脚或腿的神经损伤,因此他们必须定期监测血糖水平。血糖水平也可能下降过低,这可能会导致头晕、意识模糊、意识丧失、并在极端情况下导致死亡。

Dexcom G6是一种大约四分之一的贴片装置,应用于腹部皮肤,并包含一个小型传感器,可持续测量体液中的葡萄糖量。该设备每5分钟将实时葡萄糖读数传输至兼容的显示设备,例如手机上的移动医疗应用程序,并且当病人的血糖进入危险区飙升或过低时触发警报。如果它与自动胰岛素给药系统相结合,血糖的升高会引发胰岛素从泵中释放出来。补丁设备应该每10天更换一次。

??FDA评估了来自Dexcom G6的两项临床研究的数据,其中包括324名成人和2岁及以上患有糖尿病的儿童。这两项研究包括在10天内的多次临床访视,其中系统读数与测量血糖值的实验室测试方法进行比较。研究期间未报告严重不良事件。

最初销售的连续葡萄糖监测系统具有不同的预期用途,并且通过FDA的上市前批准路径进行评估,该路径是针对“最高风险”III类医疗设备而设计的最严格的评估。然而,Dexcom G6系统旨在与其他糖尿病设备进行更加无缝的整合,并且FDA通过建立将这些分类为“中等风险”等级II的标准,将此视为降低此类设备监管负担的机会具有特殊控制的医疗设备。

“该设备能够与不同类型的兼容设备配合使用,使患者能够灵活地定制他们的糖尿病管理工具,以最好地满足个人偏好,”FDA的设备和放射健康中心,体外诊断和放射卫生办公室代理主任唐纳德·圣皮埃尔说: “此外,FDA已采取措施加快类似综合CGM的评审流程,并尽快为患者提供这些类型的系统,同时也有助于确保其安全性和可靠性。”(杨丽萍\编译)

资料来源:
①Dexcom官网:
FDA Authorizes Marketing of the New Dexcom G6 CGM Eliminating the Need for Fingerstick Blood Testing for People with Diabetes
HealthCanal:FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices

(责任编辑:杨丽萍)

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