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:FDA批准首个Epogen生物仿制药 用于治疗贫血症

2018-05-16 09:25:15来源:甘肃快3|分享|扫描到手机

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近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了辉瑞旗下的Hospira公司的Retacrit作为Epogen的生物仿制药,用于治疗慢性肾脏病,化疗或使用齐多夫定治疗HIV感染患者的贫血症。 Retacrit也被批准用于手术前后,以减少因手术过程中失血而需要输注红细胞的机会。

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生物产品通常来自活生物体,例如人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药是一种生物产品,其基于数据表明其与已经被FDA批准的生物制品(参考产品)高度相似,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

FDA批准Retacrit的依据是对包括广泛的结构和功能表征,动物研究数据,人体药代动力学和药效学数据,临床免疫原性数据以及其他证明Retacrit与Epogen具有生物相似性的临床安全性和有效性数据的证据进行回顾。Retacrit已被批准为生物仿制药,而不是可互换的产品。

“对于患者来说,获得安全、有效和价格合理的生物制品非常重要,我们致力于促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准,” FDA药物评估和研究中心的,治疗性生物制剂和生物仿制药主管Leah Christl博士说道:“生物仿制药可以为患者提供更多的治疗选择,增加竞争并降低成本。”

像Epogen一样必须使用一种病人用药指南,提供有关药物使用和风险的信息。此外,与Epogen一样,Retacrit包含一个黑框警告,以提醒医护人员和患者增加死亡风险、心脏病、中风和肿瘤的生长或复发。额外的警告包括高血压、癫痫,这是骨髓停止制造红细胞从而导致贫血,严重的过敏反应和严重的皮肤反应。(杨丽萍/编译)

资料来源:
FDA官网:FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

(责任编辑:杨丽萍)

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